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什么是医疗器械分类?哪三类?

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什么是医疗器械分类?哪三类?

发布日期:2022-02-28 作者: 点击:

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。


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扩展资料:

根据《医疗器械分类规则》第五条 依据影响医疗器械风险程度的因素,医疗器械可以分为以下几种情形:  

(一)根据结构特征的不同,分为无源医疗器械和有源医疗器械?! ?/span>

(二)根据是否接触人体,分为接触人体器械和非接触人体器械?! ?/span>

(三)根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括:  

无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械?! ?/span>

无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械?! ?/span>

有源接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械?! ?/span>

有源非接触人体器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械?! ?/span>

(四)根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式,医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形:  

无源接触人体器械:根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用;接触人体的部位分为皮肤或腔道(口)、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统?! ?/span>

无源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响?! ?/span>

有源接触人体器械:根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤?! ?/span>

有源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。


本文网址:http://www.pinkjamsdc.com/news/452.html

关键词:医疗器械价格,医疗器械,医疗器械电机

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